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2024年天津市生物医药科技重大专项

申报指南

一、药物领域

方向一、新药临床前研究

研究内容：支持具有良好研究基础的，基于新靶点、新机制、新结构、新类型的候选新药开展药学研究、药效学研究、安全性评价等临床前研究。

考核指标：完成新药临床前研究并申报临床，获得临床试验默示许可。

资助金额：每个项目资助金额为50万元。申报单位为企业的，自筹资金与市财政支持资金比例不低于3：1。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）

方向二、3类化学药、3类生物制品研究

研究内容：支持3类化学药、3类生物制品研究，开展药学研究、人体生物等效性研究、验证性临床研究。

考核指标：完成全部研究并申报生产，获得药品注册证书。

资助金额：需要开展验证性临床研究的项目，每个项目资助金额为100万元；无需开展验证性临床研究的项目，每个项目资助金额为50万元。申报单位为企业的，自筹资金与市财政支持资金比例不低于3：1。

申报要求：须由本市药品生产企业（指已获本市药监部门颁发的药品生产许可证的企业）为主承担单位进行申报。优先支持放射性药物、复杂制剂的研究。申报产品须承诺获批后在津实现产出（本市企业为持有人或由本市企业生产）。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）

方向三、药物经济学研究

研究内容：支持针对已上市药物开展药物经济学评价。

考核指标：完成全部研究，并在此基础上制定更具针对性的健康结局测量方案与工具。

资助金额：每个项目资助金额为50万元。

申报要求：所研究的已上市药品，药品上市许可持有人须为在津注册企业。申报单位为企业的，自筹资金与市财政支持资金比例不低于3：1。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）

二、医疗器械领域

方向一、加速国家创新医疗器械目录产品产业化进程

研究内容：支持进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品加速产业化进程。

考核指标：通过国家创新医疗器械特别审批程序取得医疗器械注册证。

资助金额：每个项目资助金额为100万元。申报单位自筹资金与市财政支持资金比例不低于3：1。

申报要求：申报单位须为企业，申报产品须在2024年以后进入国家创新医疗器械特别审查程序，并承诺取得医疗器械注册证后在津实现产出。同一产品若已获得天津市各类科技计划项目支持，不予重复资助。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）

方向二、介入式脑机接口技术应用及产品研发

支持介入式脑机接口技术开展临床应用研究，开发临床诊疗产品，研制III类医疗器械工程化样机/样品。

考核指标：完成III类医疗器械工程化样机/样品研制，取得国家认可的第三方检测机构出具的型检报告。

资助金额：每个项目资助金额为100万元。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）

方向三、高端医疗器械创新研究院转化落地项目

研究内容：支持初创医疗器械企业开展II类医疗器械创新产品的研发。

考核指标：取得II类医疗器械注册证。

资助金额：每个项目资助金额不超过30万元。申报单位自筹资金与市财政支持资金比例不低于3：1。

申报要求：申报单位须为天津市高端医疗器械创新研究院成立后服务引进、孵化转化的企业，并承诺取得医疗器械注册证后在津实现产出。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）

方向四、支持高端医疗器械产品研发

研究内容：支持植入介入、体外诊断、诊疗设备等领域医疗器械开展产品研发、已上市医疗器械再评价、取得海外认证等。

考核指标：取得II类及以上医疗器械注册证；实现已上市产品迭代升级，完成变更注册；通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际机构注册或认证。

资助金额：II类和免于进行临床评价的III类医疗器械，每个项目资助金额不超过30万元；应当进行临床评价的III类医疗器械，每个项目资助金额不超过75万元。申报单位自筹资金与市财政支持资金比例不低于3：1。

申报要求：优先支持深度参与国家及省级医保集中带量采购的企业。申报产品已取得国家认可的第三方检测机构出具的型检报告，并承诺取得医疗器械注册证后在津实现产出。

（不符合考核指标、申报要求的项目将不予受理）